Un essai clinique d'un médicament est effectuée pour déterminer si elle est viable pour une utilisation chez l'homme, sur la base essentiellement de son efficacité et d'innocuité.
Le développement de médicaments implique de nombreuses étapes et l'un des plus important est l'essai de phase 1. Avant cela, le médicament doit être largement étudié dans les modèles animaux. Une fois que l'agent en question est considéré comme sûr pour une utilisation dans des modèles animaux, un essai clinique de phase 1 est effectuée pour tester le médicament dans un petit groupe d'environ 20 à 100 sujets humains afin d'identifier une gamme de dosage sûr, évaluer la pharmacocinétique et d'évaluer la les effets secondaires potentiels du médicament.
Objectifs d'un essai clinique de phase 1
Les principales raisons d'un essai de phase 1 est menée est de:
Déterminer la tolérance de différentes doses qui sont prévues pour une utilisation dans les essais futurs et d'établir un profil de sécurité précise de l'agent ou les agents en cours de test.
L'un des principaux problèmes de la phase 1 des essais est d'escalade de dose. Si la dose du médicament est augmentée trop rapidement, les participants peuvent être à risque de toxicité. D'autre part, le fait que l'escalade est pas assez rapide peut retarder ou d'interrompre un traitement efficace.
Le modèle standard de la phase 1 utilise un ensemble de niveaux de Fibonacci "" de doses qui diminuent par incréments de 100%, 67%, 50%, 40% et 33%. Par exemple, le deuxième niveau de dose est de 100% de plus que le premier, le troisième est 67% de plus que le deuxième et ainsi de suite ... Les décisions quant à savoir si à augmenter le niveau de la dose suivante ou descendre à une dose plus faible dépend de l'information sur la toxicité obtenu.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques du médicament tel que l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion.
Il est particulièrement important de comprendre comment la drogue est effacé et d'être au courant de toute accumulation de métabolites du médicament, ou les interactions potentielles entre médicaments. Les effets de la nourriture sur la biodisponibilité du médicament est également important. Les données pharmacocinétiques sur la façon dont le médicament comporte des sous-groupes tels que ceux avec facultés élimination dus à la maladie rénale, les sous-groupes ethniques ou âgées devrait également être obtenu.