Une phase 2 des essais cliniques est réalisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau médicament ou une combinaison de médicaments pour une indication particulière.
Alors un essai de phase 1 peut recruter des volontaires sains pour déterminer les doses maximales et gammes de doses qui devraient être administrés, la phase 2 est plus axée sur l'efficacité thérapeutique dans une population particulière de patients pour établir si oui ou non le médicament pourrait finalement bénéficier aux patients et devrait être étudié dans un essai de phase 3.
Études de phase 2 sont généralement randomisés, études contrôlées évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un médicament pour une condition particulière et impliquent des participants sélectionnés en utilisant des critères étroits, afin de permettre une surveillance étroite d'une population relativement homogène patient.
Bien que les informations sur les doses sûr et bien toléré est obtenu dans les phases précoces de développement de médicaments, la phase 2 des essais évaluent également les paramètres de sécurité pour vérifier les effets indésirables qui pourraient avoir été manquées plus tôt ou qui peuvent être spécifiques seulement à un certain population de patients.
L'un des principaux objectifs de la phase 2 des essais est de déterminer une posologie et le traitement approprié qui peut être testée en phase 3 des essais. études de dose-réponse peuvent donc être effectuées et confirmées dans l'essai de phase 2.Les doses utilisées dans la phase 2 sont généralement moins que le plus haut de ceux utilisés dans la phase 1 et le traitement est administré à une population plus large de personnes en phase 2, généralement de 100 à 300 patients.
Études de phase 2 sont parfois divisées en:
• Phase 2a
• Phase 2b
Phase 2a se concentre spécifiquement sur les exigences de dosage. Un petit nombre de patients sont administrés le médicament en des quantités différentes pour évaluer l'existence d'une relation dose-réponse, qui est une augmentation de la réponse qui est en corrélation avec l'augmentation par incréments de la dose. En outre, la fréquence optimale de la dose est également exploré.
Phase 2B essais sont conçus spécifiquement pour tester rigoureusement l'efficacité du médicament en termes de comment réussir, il est dans le traitement, la prévention ou le diagnostic d'une maladie.
