Phase 3 des essais cliniques de suivre la phase 1 et 2 des essais cliniques. Dans un essai clinique de phase 1, la tolérabilité et l'innocuité du nouveau médicament est étudié, le plus souvent dans un petit nombre de volontaires sains. Phase 2 vise à déterminer l'efficacité et la posologie optimale de traitement de la drogue. Après la phase 2, le médicament est entré dans la prochaine phase de test dans un essai de phase 3.
L'objectif principal de la phase 3 des essais est de démontrer et confirmer les preuves recueillies prelimary dans les essais précédents que le médicament est un traitement sûr et, bénéfique et efficace pour l'indication prévue.
La phase 3 est la dernière phase de tests pour être achevé avant les détails de la drogue et les résultats des essais cliniques sont soumises aux autorités réglementaires pour approbation de la libération de la drogue sur le marché libre. Phase 3 est donc une phase essentielle du développement des médicaments et des milliards peut être dépensé progresser le médicament à un essai de phase 3, seulement pour que le médicament se révéler inefficaces dans une grande population de patients ou ont de graves préoccupations de sécurité qui empêchent son approbation.
Phase 3 des essais sont souvent des essais multicentriques impliquant jusqu'à 3000 participants. En dehors de tester à nouveau les variables de sécurité et d'efficacité, d'autres aspects de la drogue qui peuvent être étudiées dans la phase 3 sont une exploration plus poussée de la relation dose-réponse, les effets de la drogue dans des populations plus larges et son efficacité à différents stades de la maladie ou lorsque utilisés en combinaison avec d'autres agents.
Le médicament peut également être testé dans des sous-groupes présentant des comorbidités telles que maladie rénale ou hépatique ou des troubles cardiaques. Une grande partie de l'information qui est donnée sur l'étiquette d'un médicament est dérivée à partir des résultats de phase 3 de l'essai.
D'autres facteurs qui peuvent être considérés en phase 3 comprennent l'amélioration de la qualité de vie des patients et les avantages secondaires du médicament.