Un essai clinique de phase 4 commence après un médicament a été approuvé pour une utilisation dans la population générale de la phase 1, 2 et 3 essais pour tester rigoureusement son efficacité et sa sécurité.
Avant l'essai de phase 4
Dans 1 des essais cliniques de phase, l'innocuité, la tolérabilité et de toxicité du médicament à des doses différentes est testée dans un petit nombre de volontaires sains. Dans la phase 2, l'efficacité du médicament et optimale posologie sont établis.
Après la phase 2, le médicament entre dans la phase la plus vitale de son développement, l'essai de phase 3. Ceci est la dernière phase de tester le médicament doit remplir avant l'information sur les médicaments et les résultats des essais cliniques sont soumises aux autorités réglementaires d'approbation de la drogue pour usage dans la population générale.
Phase 4 procès
L'essai de phase 4 est aussi appelé la surveillance post-commercialisation et comme son nom l'indique, elle est effectuée après que le médicament est déjà commercialisé et disponible pour le grand public. L'objectif principal de l'essai de phase 4 est pour vérifier la performance de la drogue dans les scénarios de la vie réelle, pour étudier les risques à long terme et les avantages de l'utilisation de la drogue et de découvrir des effets secondaires rares.
Dans un essai de phase 4, des effets à long terme rares ou de la drogue peuvent être observés dans une population beaucoup plus large de patients et sur une période de temps beaucoup plus long. Si la surveillance de la sécurité ne révèle en effet des préoccupations au sujet du médicament, il peut être retiré du marché et non plus disponible sur ordonnance.
Autres raisons pour la réalisation d'une étude de phase 4 comprennent:
Des essais cliniques précédents peuvent avoir été quelque peu limitée dans la façon dont ils pourraient bien tester les différents facteurs qui pourraient influer sur la performance de la drogue. Par exemple, les patients des essais cliniques peuvent être chargés de suivre un régime strict et régime de médicaments, tandis que la phase 4 essais sont menés sur les populations réguliers parmi lesquels une variété de différents aliments et d'autres médicaments peuvent être ingérés.
Effets indésirables ont pu être oubliés dans les essais précédents et il est important pour la phase 4 résultats soumis aux autorités réglementaires, de sorte que les éventuels effets secondaires rares qui pourraient avoir été manqués précédemment peuvent être notées.
Phase 4 essais sont menés dans des populations variées dans plusieurs centres qui élimine la partialité ou une influence déloyale qui pourrait affecter les résultats des études.
De nombreux médicaments ont montré des effets nocifs que pendant la phase 4 essais et ont par la suite été interdit d'utilisation. Un exemple est l'analgésique le rofécoxib qui a montré des effets secondaires négatifs cardiaques pendant la phase 4 essais et a donc été retiré du marché.
Quelle est thérapie cognitivo-comportementale (TCC)?
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est essentiellement une forme de psychothérapie ou de counseling qui peuvent bénéficier les personnes souffrant de troubles de santé mentale tels que la dépression, le trouble d'anxiété, le trouble obsessionnel compulsif et le trouble panique. Cette forme de thérapie ne peut pas guérir les problèmes de santé mentale, mais peut aider une personne à composer avec les symptômes d'une manière plus positive. La thérapie aide aussi les individus à modifier leurs habitudes et les comportements pensée d'une manière qui leur permet de mener une vie aussi normale que possible.
Indications pour l'utilisation de la TCC
Certains troubles mentaux semblent bénéficier de la TCC. Ceux-ci inclus:
• L'anxiété et les troubles paniques
• Les troubles dépressifs
• Trouble de stress post-traumatique
• Troubles de l'alimentation
• problèmes d'abus de substances
• Phobies (y compris l'agoraphobie et la phobie sociale)
• Trouble bipolaire
• Psychose
• Trouble obsessionnel compulsif
Les personnes souffrant de long terme, débilitantes conditions médicales telles que l'arthrite, le syndrome du côlon irritable ou la fibromyalgie peuvent également trouver que la TCC peut les aider à faire face aux difficultés engendrées par la maladie.
Mécanisme de la thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale vise à changer la façon dont une personne pense (d'où «cognitive») et son comportement en réponse à ces pensées.
Contrairement à d'autres formes de conseil, TCC ne se concentre pas sur les expériences passées d'une personne qui peuvent avoir contribué à une condition, mais plutôt sur les symptômes actuels de la condition qui causent des problèmes sur une base de jour en jour.
Un des principes de base de la TCC est briser problèmes en parties plus petites et prendre le temps d'analyser chacun, que l'impact négatif des problèmes persistants est la cible principale de cette thérapie. Thérapeutes visent donc à aider un accent particulier sur les aspects positifs et de briser les cycles négatifs de la pensée. Par exemple, dans le cas des troubles anxieux, TCC aide les individus à analyser les facteurs qui les rendent anxieux et craintifs et ensuite faire ces facteurs plus tolérable.
Les séances de thérapie
Les séances de thérapie sont généralement programmées pendant une à deux heures une fois par semaine ou par quinzaine. Environ six semaines à six mois de la TCC est recommandé pour la plupart des conditions. La gravité de l'état CBT a été prescrit détermine la fréquence et la durée des sessions.
