Essure Controverse de contrôle des naissances: 5 choses que vous devez savoir
Un implant de contrôle des naissances permanentes appelées Essure devra être étiqueté avec un avertissement plus fort qui répertorie les risques potentiellement graves de l'appareil, la Food and Drug Administration a annoncé cette semaine.
L'action vient après que la FDA a reçu plus de 5000 rapports de complications de l'appareil, y compris la douleur chronique, des saignements et des réactions allergiques, puisque le dispositif a été approuvé en 2002. Voici ce que vous devez savoir sur la controverse:
Qu'est-ce que Essure et qui reçoit le dispositif?
Essure, fabriqué par Bayer, est un (irréversible) forme permanente de contrôle des naissances, ce qui signifie une femme qui reçoit le dispositif ne sera plus en mesure de devenir enceinte. Il est destiné aux femmes qui ne veulent pas d'autres enfants. Des études ont montré que si l'appareil est correctement implanté, le risque de grossesse est inférieur à 1 pour cent, la FDA dit. Environ 750 000 femmes ont reçu Essure depuis 2002, selon Bayer.
Comment ça marche?
Contrairement à la méthode traditionnelle de stérilisation féminine, connue sous le nom ligature des trompes ou «se ligature des trompes," l'implantation Essure ne nécessite pas des incisions chirurgicales. Au lieu de cela, un médecin peut insérer l'implant à travers le vagin d'une femme, devant son col et dans les trompes de Fallope. Au fil du temps, des tissus cicatriciels construisent autour de l'insert, formant une barrière qui empêche les spermatozoïdes d'atteindre les œufs dans les trompes de Fallope, la FDA dit.
Comme une partie de l'appareil est fabriqué à partir d’un alliage nickel-titane, les patients présentant une allergie au nickel peuvent avoir une réaction allergique à l'appareil, y compris des éruptions cutanées, desdémangeaisons et de l’urticaire, Bayer dit.
Quelles sont les plaintes à ce sujet?
La FDA a indiqué qu'elle considère toujours l’Essure "une option appropriée pour la majorité des femmes qui cherchent une forme permanente de contrôle des naissances," mais l'agence a également noté que certaines femmes peuvent être à risque de graves problèmes. Au cours des 14 dernières années, certaines femmes utilisant Essure ont signalé une douleur persistante, des saignements anormaux, des réactions allergiques, et la perforation de l'utérus ou des trompes de Fallope.
Que fait la FDA?
La FDA exigera une nouvelle étiquette d'avertissement sur Essure décrivant les graves problèmes qui ont été signalés par certaines femmes utilisant le dispositif. L'agence développe également une «liste de contrôle» que les médecins peuvent utiliser pour discuter des risques de l'appareil avec les patients. La liste de contrôle soulignera que les patients doivent subir des «tests de confirmation" trois mois après Essure est implanté, de sorte que les médecins peuvent vérifier si l'appareil est correctement placé et que les trompes de Fallope sont bloquées pour empêcher la grossesse.
La FDA exige également Bayer pour mener une étude de Essure, en regardant les risques de grossesse non planifiée, la douleur pelvienne et d'autres complications, et en comparant celles aux risques de la ligature des trompes.
Y a-t-il d'autres types de contrôle des naissances similaires?
Non, Bayer a déclaré qu’Essure est la seule forme permanente de contrôle des naissances pour les femmes qui ne nécessitent pas des incisions chirurgicales.
