La FDA approuve 152 médicaments antirétroviraux en association avec le PEPFAR pour traiter le VIH / SIDA
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration américaine (FDA) commissaire Margaret A. Hamburg a annoncé l'agence a approuvé ou approuvé provisoirement un total de 152 médicaments antirétroviraux en association avec le Plan d'urgence du Président pour le SIDA (PEPFAR) pour traiter les personnes infectées par le VIH / SIDA dans les pays qui ne disposent pas des outils nécessaires pour lutter contre l'épidémie de SIDA.
Les plus récentes actions de la FDA en association avec le PEPFAR étaient des approbations provisoires des médicaments génériques suivants:
- Solution buvable abacavir (Hetero Labs Ltd. Unité III, 2 Juillet, 2012)
- Lopinavir et ritonavir en solution buvable (Cipla Ltd., Juin 29, 2012)
- comprimés d'éfavirenz (Édit Pharmaceuticals Private Ltd., le 25 Juin 2012 et Micro Labs Ltd., le 20 Juin, 2012)
signifie l'approbation provisoire que, bien que la FDA a découvert qu'un produit pharmaceutique a rencontré toute la qualité requise de la fabrication, la sécurité clinique, et les exigences d'efficacité, il ne peut pas être approuvé pour la commercialisation aux États-Unis en ce moment à cause des brevets existants et / ou l'exclusivité de la commercialisation. Cependant, le produit est admissible à l'achat en dehors des États-Unis à travers le programme PEPFAR. Tous les avis de la FDA des demandes de médicaments reçus en association avec le PEPFAR sont accélérés, de même que des inspections des installations de fabrication d'outre-mer.
Créé en 2003, le programme PEPFAR vise à prévenir, traiter et soigner les personnes infectées et affectées par le VIH / SIDA dans le monde. Il est un effort coopératif qui implique la FDA et d'autres ministère des organismes de santé et services humaines, Bureau du Département d'Etat de l'US Global AIDS Coordinator, US Department of Defense, d'autres organismes fédéraux, les gouvernements des pays d'accueil, et de nombreux partenaires internationaux. PEPFAR représente le plus important engagement par un pays pour lutter contre une seule maladie.
"PEPFAR est entraîné par un partage, la responsabilité globale pour sauver des vies affectées par le VIH et le sida», a déclaré le commissaire Hamburg, MD "Merci au travail acharné et à l'engagement de centaines de personnel de la FDA et nos partenaires, nous avons maintenant des médicaments antirétroviraux sûrs et efficaces qui sont largement disponibles à faible coût et dans des formes qui permettent une meilleure adhérence. Ensemble, nous changeons le cours de l'épidémie de SIDA. "
Les produits médicamenteux antirétroviraux entièrement ou provisoirement approuvés par la FDA en vertu du PEPFAR comprennent des formulations innovantes telles que la combinaison à dose fixe et les produits de co-emballés qui peuvent être utilisés seuls comme schémas complets ou en combinaison avec d'autres médicaments antirétroviraux. Les produits incluent également des comprimés pour adultes, ainsi que des formulations de comprimés qui peuvent être dispersées dans l'eau pour les enfants qui sont incapables d'avaler des comprimés, ce qui rend plus facile pour les personnes infectées à prendre et adhèrent à leurs médicaments.
Le programme PEPFAR a soutenu le traitement antirétroviral vital pour plus de 3,9 millions d'hommes, de femmes et d'enfants dans le monde entier à partir du 30 septembre 2011, la figure la plus récente disponible. Dans l'exercice 2011, le PEPFAR directement pris en charge une prophylaxie antirétrovirale de médicaments pour prévenir la mère à l'enfant la transmission du VIH pour plus de 660.000 femmes enceintes séropositives, ce qui permet plus de 200.000 enfants à naître sans VIH.
La FDA a approuvé le premier médicament antirétroviral en association avec le programme PEPFAR en 2004.