Règlement de transplantation fécaux trop stricte, Some dit
Les médecins utilisent les transplantations fécales pour traiter certaines infections intestinales, mais les procédures récemment venu en vertu des règlements stricts, avec la Food and Drug Administration la gestion des transplantations comme si elles étaient un traitement médicamenteux.
Ce règlement a rendu plus difficile pour les patients de recevoir des transplantations fécales , et dans un nouveau document, certains chercheurs appellent à la greffe à la place être réglementés comme un tissu, semblable à des dons de sang.
La première matière pour les transplantations fécales n’est pas difficile à trouver, et ainsi dans le visage de ce que certains considèrent comme courant sur-réglementation, un marché souterrain pour les transplantations sera probablement surgir, les chercheurs ont fait valoir aujourd'hui (19 février) dans la revue Nature.
Dans le même temps, ils ont dit, plus de recherche est nécessaire sur les effets à long terme des transplantations fécales.
Réglementer les transplantations fécales comme un tissu peut permettre d'améliorer la recherche sur leurs utilisations possibles dans les traitements, tout en protégeant les patients contre les dommages, les chercheurs, du MIT et de l’Université Brown, a écrit.
"Je pense que la réglementation comme un produit de tissu permettrait à la fois de fournir l'accès au besoin et de la recherche qui pourrait apporter quelques nouveaux traitements très intéressants sur la scène», a déclaré Mark B. Smith, auteur de l'article et un candidat au doctorat au MIT.
Greffes fécaux ont été testés depuis les années 1950, et l’année dernière le premier essai contrôlé randomisé a montré un avantage important en aidant les patients avec récidive C. difficile, une infection bactérienne qui provoque une diarrhée douloureuse, souvent après l'utilisation d'antibiotiques, et tue 14.000 personnes chaque année aux États-Unis.
Mais après le succès du traitement, certains médecins ont commencé à offrir des transplantations fécales pour d’autres conditions aussi bien - y compris celles pour lesquelles aucun avantage potentiel ne reste à prouver. La FDA a pris des mesures en 2013, réglementant le traitement, mais aussi l’octroi d’une dérogation pour son utilisation continue chez les patients qui avaient C. Difficile infections. Cette utilisation ne nécessiterait pas d’autorisations spéciales.
Toutefois, le résultat peut être un cas à la fois sous et sur-réglementation, l'éditorial d'aujourd'hui fait valoir. Alors que les sociétés médicales ont publié des lignes directrices pour l'utilisation du traitement, il n'y a pas de règles strictes et rapides pour le dépistage des matières fécales, comme il y a des dons de sang.
Et tandis que d'autres traitements restent à démontrer, Smith a dit qu'il doit y avoir plus de recherches sur ce que les autres conditions de la procédure peuvent être en mesure de traiter.
"Il est pas comme la FDA doit se préoccuper de la fabrication de Lipitor dans leur sous-sol quelqu'un," at-il déclaré Live Science. "[Mais] tout le monde de la fabrication de ce, tous les jours."
Smith a dit qu'il est devenu intéressé par le sujet quand un ami de la famille, frustré de ne pas être en mesure de trouver un médecin de fournir une transplantation fécale, a obtenu un don et effectué un lavement sur lui-même.
Pour l'instant, Smith a tenté une solution, par cofonder une banque de selles près de MIT, appelé OpenBiome.
"Pour le court terme, nous devons vraiment nous assurer que ce matériel est disponible pour les patients qui ont récurrentes Clostridium difficile infection, qui sont littéralement en train de mourir sans" le traitement, a déclaré le Dr Tom Moore, un spécialiste des maladies infectieuses à l'Université du Kansas, Wichita, qui n'a pas participé à la rédaction du éditorial. "Je souscris certainement le reclassement ou la réglementation des selles comme un produit de tissu, plutôt que d' un médicament."
Une étape clé pour l'avenir sera de trouver des donateurs qui ne possèdent pas les infections, et qui n'a jamais pris des antibiotiques, soit, Moore dit. Les antibiotiques peuvent tuer les «bonnes» bactéries dans un intestin sain. Ces personnes peuvent avoir des communautés bactériennes plus idéales dans leurs tripes, dit-il.
"Ceci est un agent qui varie considérablement d'une personne à en termes de sa composition de divers microbes», a déclaré Moore. «Nous savons que dans une certaine mesure ce qui est en elle, [mais] nous ne savons pas ce qu'il ya dedans de personne à personne."
Dr. Ravi Kamepalli, un médecin des maladies infectieuses à Lima, Ohio, aexprimé un certain scepticisme quant une nouvelle réglementation de la FDA sur les transplantations pour C. diff. , notant que, tant que les lignes directrices actuelles sont suivies, plus examen pourrait empêcher les patients d'obtenir un traitement nécessaire. Cependant, a-t - il ajouté, d'autres recherches doivent être faites pour évaluer les risques à long terme.
Pour l'instant, dit-il, un problème majeur est de trouver un médecin compétent prêt à effectuer le traitement.