Quand un médicament est développé pour être utilisé dans un état pathologique particulier, il subit plusieurs étapes de tests dans des modèles animaux avant d'être testés sur certains volontaires humains. Une phase 0 procès est le premier procès où un médicament proposé est utilisé sur un très petit nombre de volontaires humains.
Points clés sur essais: de la phase 0
La phase 0 procès est le premier essai clinique humain d'un nouveau médicament non testé.
En raison du risque inconnu posé par le nouveau médicament, l'échantillon de volontaires sélectionnés pour cette phase est très faible, généralement comprise entre 10 et 12 individus.
À ce stade précoce de l'essai, les personnes choisies sont généralement volontaires sains plutôt que des individus souffrant de la condition que le médicament est indiqué pour.
En raison des risques inconnus entourant l'utilisation de la drogue, de très faibles quantités de cette drogue sont utilisés pour des durées minimales de moins de sept jours, afin de minimiser les effets secondaires indésirables que l'exposition au médicament peut provoquer. Faibles doses qui ont été trouvés pour être non toxique dans les études sur les animaux sont utilisés.
L'objectif de la Phase 0 essais est de ne pas tester les effets thérapeutiques, mais pour vérifier que le médicament se comporte comme prévu chez les humains et pour recueillir des données préliminaires concernant ce que le médicament fait à l'organisme et ce que le corps fait à la drogue.
La phase 0 essai est également utilisée pour classer les médicaments candidats et de sélectionner celles qui devraient progresser à la phase I de l'essai. Phase 0 essais permettent de telles décisions doivent être fondées sur des études humaines plutôt que de ce qui peut parfois être données animales peu fiables. Les médicaments qui passera à la phase 1 des essais sont testés à des doses croissantes pour aider à établir un schéma posologique sûr.
Une étude de phase 0 essai est aussi appelé un essai de phase pré-1 ou un procès "preuve de concept".
Une étude de phase 0 procès est nécessaire pour augmenter la sécurité et le succès de nouveaux essais de médicaments.
