Axumin approuvé pour une utilisation en TEP chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd'hui Axumin, un agent de diagnostic radioactif pour l'injection. Axumin est indiqué pour la tomographie par émission de positons (TEP) chez l'homme chez qui on soupçonne la prostate récidive du cancer basé sur un antigène spécifique (PSA), des niveaux élevés de la prostate après un traitement préalable.
le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes américains. Chez les patients présentant une récidive du cancer suspecté après le traitement primaire, la mise en scène précise est un objectif important dans l'amélioration de la gestion et des résultats.
"Les examens d'imagerie ne sont pas en mesure de déterminer l'emplacement du cancer de la prostate récurrent lorsque le PSA est à des niveaux très faibles", a déclaré Libero Marzella, MD, Ph.D., directeur de la Division de l'imagerie médicale produits dans le Centre de la FDA pour la drogue L'évaluation et la recherche. "Axumin est montré pour fournir une autre approche d'imagerie précis pour ces patients."
Deux études ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Axumin pour l'imagerie du cancer de la prostate chez les patients présentant une maladie récurrente. Les premiers contre 105 scans de Axumin chez les hommes soupçonnés d'avoir la récurrence du cancer de la prostate à l'histopathologie (l'étude des changements de tissus causés par la maladie) obtenus par biopsie de la prostate et par des biopsies de lésions suspectes imagées.Radiologistes OnSite lire les scans initialement; par la suite, trois radiologues indépendants lisent les mêmes analyses dans une étude en aveugle.
La deuxième étude a évalué l'accord entre 96 Axumin et C11 choline (un test d'imagerie scanner approuvé TEP) chez les patients ayant des valeurs de PSA médian de 1,44 ng / mL. Radiologistes sur place lire les scans et les trois mêmes radiologues indépendants qui lisent les scans dans la première étude de lire les scans de Axumin dans cette seconde étude en aveugle. Les résultats des lectures indépendantes de balayage étaient généralement cohérents entre eux, et ont confirmé les résultats des lectures de balayage sur place. Les deux études ont pris en charge la sécurité et l'efficacité de Axumin pour l'imagerie du cancer de la prostate chez les hommes avec des niveaux élevés de PSA après un traitement préalable.
Axumin est un médicament radioactif et doit être manipulé avec des mesures de sécurité appropriées pour minimiser l'exposition aux rayonnements pour les patients et les fournisseurs de soins de santé lors de l'administration. erreurs d'interprétation d'image peuvent se produire avec l'imagerie Axumin PET. Une image négative n'exclut pas la présence d'un cancer de la prostate récurrent et une image positive ne confirme pas la présence d'un cancer de la prostate récurrent. La corrélation clinique, ce qui peut inclure l'évaluation histopathologique du site suspecté de récidive, est recommandé.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sont injection douleur au site, des rougeurs et un goût métallique dans la bouche.
