FDA accepte Prestalia NDA Symplmed pour le traitement de l'hypertension
Symplmed a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a accepté d'examiner sa demande de drogue nouvelle (NDA) pour médicament expérimental Prestalia , le premier comprimé unique, combinaison à dose fixe (FDC) de périndopril arginine et bésylate d' amlodipine pour le traitement de l'hypertension aux Etats-Unis Symplmed a déposé la demande en vertu de l'article 505 (b) (2) conforme à l'orientation de la FDA. Le médicament d'ordonnance Loi sur les frais (PDUFA) date de but pour Prestalia est le 21 Janvier 2015.
Perindopril est bien connu, longue durée d'action enzyme de conversion (IEC) indiqué pour l'hypertension et la maladie coronarienne stable. L'amlodipine, l'anti-hypertenseur prescrit numéro un, est un bloqueur du canal calcium est indiqué pour le traitement de l'hypertension et de maladie coronarienne. Servier, une société de premier plan pharmaceutique français privé de recherche et de partenaire de développement à Symplmed, commercialise actuellement un traitement combiné unique pilule Coveram dans 84 pays en dehors des États-Unis. Prestalia est le premier et le seul comprimé unique, la combinaison à dose fixe de ces deux médicaments importants pour être examiné par la FDA à ce jour.
«L'acceptation de notre NDA est une étape importante de l'entreprise pour Symplmed que Prestalia sera notre premier produit breveté avec exclusivité réglementaire», a déclaré Erik Emerson, président et PDG de Symplmed. "Les données de phase III ont montré que Prestalia fourni un contrôle rapide et soutenue de la pression sanguine dans une seule pilule. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA tout au long du processus d'examen."
Le Prestalia NDA est principalement soutenu par les données de la 837 patients essai PATH Phase III (P erindopril A mlodipine pour le traitement de H ypertension T) qui ont démontré que la pilule unique de périndopril arginine combinée avec le bésylate d’amlodipine était significativement mieux que ce soit composé seul en réduisant à la fois assis diastolique et assis la pression artérielle systolique après six semaines de traitement.
"Les résultats cliniques de l'étude PATH Phase III suggèrent que Prestalia pourrait offrir une option efficace ainsi que pratique pour les patients», a déclaré George L. Bakris, MD, ancien président de l'American Society of Hypertension et investigateur principal de l'essai de PATH. "L'étude clinique a également indiqué que la combinaison peut fournir un meilleur rapport bénéfice / risque que soit le traitement seul. Un seul comprimé, combinaison à dose fixe de périndopril arginine et bésylate d'amlodipine serait un ajout bienvenu à nos options de traitement."
DyrctAxess: La prochaine étape dans l' optimisation des soins
Si elle est approuvée, Symplmed offrirait Prestalia via son portail web propriétaire, DyrctAxess, dans le cadre d'une offre globale de gestion de l'hypertension. Symplmed révolutionne le processus dans lequel l'épargne-vie et les médicaments favorisant la santé sont obtenus à partir de son propre pipeline de croissance, ainsi que des partenaires de l'industrie. DyrctAxess unifie tous les éléments du processus de prescription, y compris le règlement des demandes, l'exécution, la conformité et les résultats de suivi. Le portail offre une meilleure efficacité, le contrôle et l'information pour habiliter les patients, les médecins et les payeurs et contribuer à la réalisation des soins optimaux.
