Nuplazid (pimavansérine) comprimés approuvés pour traiter les hallucinations et les délires
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd'hui Nuplazid (pimavansérine) comprimés, le premier médicament approuvé pour traiter les hallucinations et les délires associés à la psychose vécue par certaines personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Hallucinations ou délires peuvent se produire dans moins de 50 pour cent des patients atteints de la maladie de Parkinson à un certain moment au cours de leur maladie. Les gens qui éprouvent les voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations) et / ou ont de fausses croyances (idées délirantes). Les hallucinations et des délires expérimentés avec la maladie de Parkinson sont des symptômes graves, et peuvent conduire à la pensée et les émotions qui sont si affaiblies que les personnes qui les connaissent ne peuvent pas porter à leurs proches ainsi ou de prendre soin d'eux-mêmes appropriés.
"Hallucinations et délires peuvent être profondément inquiétant et invalidante", a déclaré Mitchell Mathis, MD, directeur de la Division de psychiatrie produits dans le Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments. "Nuplazid représente un traitement important pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui éprouvent ces symptômes."
On estime que 50.000 Américains sont diagnostiqués avec la maladie de Parkinson chaque année, selon les National Institutes of Health, et environ un million d'Américains ont la condition. Le trouble neurologique se produit généralement chez les personnes de plus de 60 ans, lorsque les cellules du cerveau qui produisent une substance chimique appelée dopamine deviennent facultés affaiblies ou meurent.Dopamine aide transmettre des signaux entre les zones du cerveau qui produisent lisse, mouvement intentionnel - comme manger, l'écriture et le rasage. Les premiers symptômes de la maladie sont subtiles et se produisent progressivement. Chez certaines personnes, la maladie de Parkinson progresse plus rapidement que dans les autres. Comme la maladie progresse, la secousse, ou tremblement, ce qui affecte la majorité des personnes atteintes de la maladie de Parkinson, peut commencer à interférer avec les activités quotidiennes. D'autres symptômes peuvent inclure la dépression et d'autres changements émotionnels; hallucinations et des délires;difficulté à avaler, à mâcher, et de parler; les problèmes urinaires ou de la constipation; problèmes de peau; et les perturbations du sommeil.
L'efficacité de Nuplazid a été montré dans un essai clinique de six semaines de 199 participants.Nuplazid a été montré supérieur au placebo en diminuant la fréquence et / ou la gravité des hallucinations et les délires sans aggraver les symptômes moteurs primaires de la maladie de Parkinson.
Comme avec d'autres médicaments antipsychotiques atypiques, Nuplazid a une mise en garde encadrée alerter les professionnels des soins de santé au sujet d'un risque accru de décès lié à l'utilisation de ces médicaments pour traiter les personnes âgées avec la psychose liée à la démence. Aucun médicament dans cette classe est approuvé pour traiter les patients atteints de psychose liée à la démence.
Dans les essais cliniques, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés par les participants prenant Nuplazid étaient: gonflement, habituellement des chevilles, des jambes et des pieds en raison de l'accumulation excessive de liquide dans les tissus (œdème périphérique); la nausée; et de l'état d'esprit anormal (état confus).
Nuplazid a reçu la désignation de thérapie percée pour le traitement des hallucinations et les délires associés à la maladie de Parkinson. désignation de la thérapie Breakthrough est un programme conçu pour accélérer le développement et l'examen des médicaments qui sont destinés à traiter une affection grave et où les preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport à la thérapie disponible sur un paramètre cliniquement significatif. Le médicament a été également accordé une revue prioritaire. Le programme d'examen prioritaire de la FDA prévoit un examen accéléré des médicaments qui offrent une amélioration significative de la sécurité ou de l' efficacité pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d'une maladie grave.
