Tecentriq médicament obtient l'approbation de la FDA pour traiter le carcinome urothélial
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd'hui Tecentriq (atezolizumab) pour traiter le type le plus commun de cancer de la vessie, appelé carcinome urothélial. Ceci est le premier produit de sa catégorie (inhibiteurs de PD-1 / PD-L1) approuvés pour traiter ce type de cancer.
"Tecentriq offre ces patients avec une nouvelle thérapie ciblant la voie PD-L1», a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur du Bureau d'hématologie et d'oncologie Produits dans le Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments. "Les produits qui bloquent les interactions PD-1 / PD-L1 font partie d'une histoire en constante évolution de la relation entre le système immunitaire du corps et de son interaction avec les cellules cancéreuses."
Tecentriq cible le PD-1 / PD-L1 voie (protéines présentes sur les cellules immunitaires de l'organisme et des cellules cancéreuses). En bloquant ces interactions, Tecentriq peut aider les cellules cancéreuses de combat du système immunitaire de l'organisme.Tecentriq est le premier inhibiteur PD-L1 approuvé par la FDA et la dernière dans la classe plus large de PD-1 / PD-L1 biologiques ciblées approuvées par la FDA au cours des deux dernières années.
Tecentriq est approuvé pour le traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a empiré pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine, ou dans les 12 mois de chimiothérapie contenant du platine, soit avant (néoadjuvant) ou après (adjuvant) le traitement chirurgical . Le carcinome urothélial est le type le plus commun de cancer de la vessie et se produit dans le système des voies urinaires, impliquant la vessie et les organes connexes. Le National Cancer Institute (NCI) estime 76,960 nouveaux cas de cancer de la vessie et 16,390 décès dus à la maladie en 2016.
L'innocuité et l'efficacité de Tecentriq ont été étudiés dans un essai clinique à bras unique impliquant 310 patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique. Cet essai a mesuré le pourcentage de patients ayant subi un retrait total ou partiel de leurs tumeurs (taux de réponse objective). L'étude a également examiné la différence d'effet sur la base de «positive» par rapport à l'expression «négative» de la protéine PD-L1 sur les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs des patients. Chez tous les patients, 14,8 pour cent des participants ont connu au moins un retrait partiel de leurs tumeurs, un effet qui a duré de plus de 2,1 à plus de 13,8 mois au moment de l'analyse de la réponse. Chez les patients qui ont été classés comme "positive" pour l'expression PD-L1, 26 pour cent des participants ont connu une réponse tumorale (par rapport à 9,5 pour cent des participants qui ont été classés comme «négatif» pour l'expression PD-L1).
Bien que les patients qui ont reçu Tecentriq ont connu une réponse tumorale à travers l'étude, le plus grand effet chez ceux qui ont été classés comme "positive" pour l'expression PD-L1 suggère que le niveau d'expression PD-L1 dans les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs peut aider à identifier les patients qui sont plus susceptibles de répondre au traitement par Tecentriq.Par conséquent, aujourd'hui, la FDA a également approuvé le dosage Ventana PD-L1 (SP142) pour détecter PD-L1 niveaux d'expression de protéines sur les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs des patients et aider les médecins à déterminer quels patients peuvent bénéficier d'un traitement avec la plus Tecentriq.
Les effets secondaires les plus courants de traitement avec Tencentriq étaient la fatigue, diminution de l'appétit, des nausées, infection des voies urinaires, la fièvre (pyrexie) et la constipation. Tencentriq a également le potentiel de causer des infections et secondaires graves effets qui résultent de l'effet du système immunitaire de Tencentriq (connu sous le nom des «effets secondaires à médiation immunitaire»).Ces effets secondaires graves à médiation immunitaire comportent des organes sains, y compris le poumon, le côlon et le système endocrinien.
La FDA a accordé la désignation de thérapie Tecentriq application révolutionnaire, lestatut de revue prioritaire et accélérée d' approbation pour cette indication. Ce sont des programmes distincts destinés à faciliter et à accélérer le développement et la révision de certains nouveaux médicaments à la lumière de leur potentiel au profit des patients atteints de maladies graves ou mortelles.
