Arzerra 20 mg / ml de concentré d'injection flacon
Ofatumumab (rmc)
Arzerra contient ofatumumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (CLL). CLL est un cancer du sang qui affecte les lymphocytes (un type de globules blancs). Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, donc il y a un trop grand nombre d'entre eux circulant dans votre sang. La maladie peut également affecter d'autres organes dans votre corps. L'anticorps reconnaît Arzerra une substance sur la surface des lymphocytes et provoque des lymphocytes à mourir.
Votre médecin peut avoir prescrit Arzerra pour une autre raison.
Ce médicament est disponible uniquement sur ordonnance d'un médecin.
Arzerra est pas une dépendance.
Avant de recevoir Arzerra
Lorsque vous ne devez pas recevoir Arzerra
Vous ne devez pas recevoir Arzerra si:
vous avez déjà eu une réaction allergique grave (hypersensible) à Arzerra (ofatumumab). Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela peut vous concerner.
vous avez déjà eu une réaction allergique à l'un des ingrédients énumérés à la fin de cette notice. (Voir «Ingrédients»).
Certains des symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure:
essoufflement
respiration sifflante ou difficulté à respirer
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps
éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau
Arzerra ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur l'emballage ou si l'emballage est déchiré ou montre des signes d'altération.
Si elle a expiré ou est endommagé, retournez-le à votre pharmacien pour élimination.
Si vous n'êtes pas sûr que vous devriez commencer à prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Prévenez votre médecin si
Avant de recevoir Arzerra votre médecin a besoin de savoir:
si vous avez eu des problèmes cardiaques
si vous avez une maladie pulmonaire
si vous avez eu l'hépatite B (maladie du foie). Arzerra pourrait causer votre hépatite B pour devenir de nouveau actif. Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral approprié pour aider à prévenir cela.
Vérifiez avec votre médecin si vous pensez que l'un de ces peut appliquer à vous.
Vous devrez peut-être supplémentaires check-up pendant que vous êtes traité avec Arzerra.
Vaccination et Arzerra
Si vous avez des vaccinations dites à votre médecin, ou la personne qui vous donne le vaccin, que vous êtes traité avec Arzerra.
Votre réponse au vaccin peut être affaibli.
Réactions à la perfusion
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) sont donnés dans une veine (par voie intraveineuse) en perfusion (goutte à goutte) pendant plusieurs heures. Ils peuvent causer des réactions à la perfusion (effets secondaires) quand ils sont injectés dans le corps. Vous recevrez des médicaments tels que les anti-histaminiques, des stéroïdes ou des analgésiques pour aider à réduire toute réaction (voir aussi «effets secondaires»).
Si vous pensez que vous avez eu une réaction de perfusion avant, dire à votre médecin avant de recevoir Arzerra.
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Les médicaments comme Arzerra peut causer une maladie grave et la vie cérébrale mortelle appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision. Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par Arzerra, prévenez immédiatement votre médecin de tout changement de ces symptômes.
Prise d'autres médicaments
Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, ont pris récemment, ou si vous commencez de nouvelles.
Cela inclut les médicaments à base de plantes et d'autres médicaments que vous avez achetés sans ordonnance.
La grossesse et l'allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être, avant de recevoir Arzerra.
Il n'y a pas d'informations sur la sécurité des Arzerra chez les femmes enceintes.
Utilisez une méthode de contraception fiable pour prévenir la grossesse pendant que vous êtes traité avec Arzerra, et pendant douze mois après votre dernier traitement.
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par Arzerra, car on ne sait pas si elle passe dans le lait humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Arzerra est peu susceptible d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Arzerra contient du sodium
Arzerra contient 34,8 mg de sodium dans chaque dose de 300 mg et 232 mg de sodium dans chaque dose de 2000 mg.
Vous devez prendre en compte si vous êtes sur un régime contrôlé en sodium.
Comment puis-je utiliser Arzerra?
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce produit, demandez au médecin qui Arzerra pour vous.
Combien de prendre ?
La dose habituelle pour la première perfusion est de 300 mg. Cette dose sera généralement augmentée à 1000 mg ou 2000 mg pour les perfusions.
Comment il est donné ?
Arzerra est donnée dans une veine (par voie intraveineuse) en perfusion (goutte à goutte) pendant plusieurs heures.
Si vous ne l'avez pas été préalablement traité pour CLL vous aurez généralement un maximum de 13 perfusions. Vous recevrez une infusion suivie d'une seconde perfusion 8 jours plus tard. Les perfusions restantes seront donnés une fois par mois pour un maximum de 11 mois.
Si vous avez déjà été traité pour CLL, vous aurez généralement un cours de 12 perfusions. Vous recevrez une perfusion une fois par semaine pendant huit semaines. Ceci est suivi par un intervalle de quatre à cinq semaines. Les perfusions seront donnés une fois par mois pendant quatre mois.
Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire les réactions à la perfusion. Ceux-ci peuvent inclure des anti-histaminiques, des stéroïdes et des analgésiques. Vous serez contrôlé de près et si vous n'avez des réactions ci seront traitées.
Effets secondaires
Consultez votre médecin dès que possible si vous pensez que vous éprouvez des effets secondaires ou des réactions allergiques dues à la réception d'Arzerra, même si le problème ne figure pas ci-dessous.
Comme tous les médicaments, Arzerra peut provoquer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde. Si elles se produisent, ils sont plus susceptibles d'être mineurs et temporaires. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.
Réactions à la perfusion
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions à la perfusion, qui sont parfois sévères, et peuvent causer la mort. Ces réactions se produisent normalement de 1 à 2 heures après le début de la perfusion. Ils sont plus susceptibles au cours du premier traitement.
Les symptômes très communs d'une réaction à la perfusion comprennent (ceux-ci peuvent affecter les personnes de plus de 1 à 10):
démangeaison de la peau
sensation de malaise (nausées)
température élevée
Les symptômes communs d'une réaction à la perfusion comprennent (ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Réaction allergique sévère. Les signes comprennent:
levée et éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant des difficultés respiratoires
effondrement
frissons, bouffées vasomotrices,
toux, difficulté à respirer, essoufflement, oppression thoracique
douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
baisse de la pression artérielle qui peut vous faire sentir étourdi
douleur ou irritation de la gorge
hypertension
rythme cardiaque rapide
se sentir fatigué
la diarrhée
tremblements ou frissons excessive
nez bouché
transpiration excessive
symptômes peu fréquents d'une réaction à la perfusion (ce qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
liquide dans les poumons (oedème pulmonaire), provoquant un essoufflement
rythme cardiaque lent.
Dites à votre médecin ou une infirmière immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
D'autres effets secondaires qui ont été observés avec Arzerra:
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter plus de 1 personne sur 10:
infections des poumons ou des voies respiratoires (voies respiratoires) telles que la pneumonie
infections de l'oreille, du nez ou de la gorge
effets indésirables très fréquents qui peuvent apparaître dans vos tests sanguins:
de faibles taux de globules blancs
de faibles niveaux de globules rouges (anémie)
Les effets secondaires courants
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10:
une fièvre due à une infection et de faibles niveaux de globules blancs
infections sanguines
infections des voies urinaires
zona
boutons de fièvre
blocage dans l'intestin (intestin), qui peut se sentir comme des maux d'estomac
Si vous avez des douleurs d'estomac persistantes, consultez votre médecin dès que possible.
Les effets secondaires courants qui peuvent apparaître dans vos tests sanguins:
de faibles niveaux de plaquettes dans le sang (cellules qui aident le sang à coaguler)
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100:
augmentation du potassium, du phosphate et de l'acide urique dans le sang qui peut causer des problèmes de reins (syndrome de lyse tumorale)
Les symptômes de cette maladie comprennent:
produire moins d'urine que la normale
spasmes musculaires
Si vous remarquez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
Effets indésirables peu fréquents qui peuvent apparaître dans vos tests sanguins:
des problèmes avec la coagulation du sang
l'os ne pas produire suffisamment de globules rouges ou blancs moelle
Effets indésirables rares
Cela peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000:
Infection ou réactivation du virus de l'hépatite B.
Cela ne veut pas une liste complète de tous les effets secondaires possibles.D'autres peuvent survenir chez certaines personnes et il peut y avoir des effets secondaires pas encore connus.
Ne soyez pas alarmé par cette liste d'effets secondaires possibles. Vous ne pouvez pas rencontrer l'un d'eux.
Si vous avez des effets indésirables
Dites à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets secondaires énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Comment est Arzerra stocké?
Arzerra concentré
Conserver et transporter réfrigéré (2 ° C - 8 ° C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Arzerra après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
préparation diluée
Conserver la solution de perfusion diluée entre 2 ° C et 8 ° C et utiliser dans les 24 heures.
Jeter toute solution de perfusion utilisé 24 heures après qu'il a été préparé. Ne pas congeler.
Description du produit
Que Arzerra ressemble
Arzerra est incolore à pâle solution jaune contenant 20 mg / ml d'ofatumumab.
Arzerra 100 mg est disponible dans un pack contenant 3 flacons. Chaque flacon de verre est fermé par un bouchon en caoutchouc sans latex et de l'aluminium sur-joint, et contient 5 ml de concentré (100 mg d'ofatumumab).
Arzerra 1000 mg est disponible dans un pack contenant 1 flacon. Chaque flacon de verre est fermé par un bouchon en caoutchouc sans latex et de l'aluminium sur-joint, et contient 50 ml de concentré (1000 mg d'ofatumumab).
