Il est temps de réparer les essais de vaccins périmés
Récemment, la phase II et III des essais de deux vaccins pour le virus Ebola ont commencé en Afrique de l'Ouest. Le développement de vaccins possibles est de bonnes nouvelles. Comme la plupart des essais de vaccins, les essais en cours d'Ebola sont menés conformément aux lignes directrices éthiques dérivées de normes américaines pour la recherche clinique des êtres humains.
La recherche chez l'homme est un élément essentiel de notre système de santé. Nous devons être en mesure de vérifier que les vaccins et les médicaments sont sûrs et efficaces chez les personnes avant qu'elles ne soient communiquées au grand public. Bien que des normes existent pour régir ces processus de test, nos protections pour des sujets humains d'expériences médicales sont mal dépassées.
Les vaccins méritent un examen public en particulier pendant les premières années de leur utilisation et le développement. Non seulement les problèmes les plus susceptibles d'apparaître alors que les vaccins sont testés, mais les bénévoles dans ces premières étapes risquées ont souvent peu de pouvoir politique.
Il est utile de se tourner vers un essai de vaccin mené il y a 50 ans où les chercheurs du National Institutes of Health ont étudié les effets d'un virus appelé SV40 chez des sujets humains - dans ce cas, les prisonniers fédéraux.
1960 - les scientifiques découvrent un vaccin contaminé
En 1960, les scientifiques ont découvert qu'une culture de vaccin utilisé aux États-Unis avait été contaminée par un virus de singe, SV40. Entre autres choses, cette culture du vaccin a été utilisée pour fabriquer le vaccin contre la polio qui avait été donné à 98 millions d'Américains - plus de la moitié de la population des États-Unis à l'époque.
La découverte a soulevé des préoccupations majeures. Les scientifiques savaient que SV40 a causé des tumeurs cancéreuses comme chez les animaux de laboratoire et les tissus humains. Mais ils ne savaient pas comment elle affecte les personnes vivant. En 1963, les scientifiques se sont réunis à La Jolla, en Californie, pour discuter de la "sécurité de la poliomyélite et la rougeole et de leur éventuelle contamination par des virus capables de provoquer le cancer dans les formes inférieures des animaux."
Comme nous rapportons dans un article récent, les scientifiques de l'époque ont estimé que l’exécution d’un essai clinique contrôlé était le seul moyen de trouver une réponse définitive. Mais ils ont également estimé qu'il serait contraire à l’éthique d'expérimenter sur les gens si un résultat pourrait être le cancer. Et puis l'occasion de faire un essai humain «éthique» se présentait.
Utilisation de prisonniers comme cobayes
En même temps que le US National Institutes of Health (NIH) a appris au sujet de la contamination de SV40, les scientifiques du NIH ont également développé et tester de nouveaux vaccins sur les prisonniers fédéraux qui se sont portés volontaires pour participer à un programme d'infection intentionnelle. Utilisation de prisonniers pour la recherche clinique n’était pas rare à l'époque. Avant les années 1970, la quasi-totalité de la phase I et II des essais de médicaments ont été menées sur les prisonniers.
J Anthony Morris, biologiste moléculaire au NIH, a été l'essai d'un nouveau vaccin contre le rhume des prisonniers. Et SV40, le même virus qui avait contaminé le vaccin contre la polio, a également rangé dans le vaccin expérimental Morris utilisait. Étant donné que les prisonniers avaient déjà été exposés à SV40 fois par erreur, les scientifiques ont décidé qu'ils avaient une occasion rare. Morris et son équipe ont créé une étude contrôlée pour examiner les effets de SV40 chez les humains.
Pour leur soulagement, ils ont constaté que tandis SV40 affecté la réponse immunitaire des prisonniers, il est tombé sous le seuil de notification clinique. Ils étaient confiants que toute faible dose accidentelle de SV40 - dans le vaccin polio, par exemple - ne serait pas nuire à la santé à long terme de personnes.
Les épidémiologues gouvernementaux suivis taux de cancer dans la population des États-Unis pour être sûr qu'il n'y avait pas pic de la maladie pour les personnes qui avaient reçu le vaccin contre la polio contaminé. À la fin des années 1960, les épidémiologistes n’avaient trouvé aucun effet observable de SV40 au niveau de la population. Le vaccin contre la polio était sans danger, et d'autres vaccins contaminés, aussi.
Nos normes éthiques sont mieux, mais pas par beaucoup
Notre but ici est de ne pas argumenter sur la sécurité des vaccins administrés systématiquement aux États-Unis - ils sont sûrs - ou sur la sécurité des vaccins à virus Ebola testés.
Depuis les années 1960, nos connaissances sur les vaccins sont améliorées, et nos normes pour les essais de vaccins ont évolué. Les personnes utilisées dans la recherche sur les vaccins des années 1960 - à savoir, les prisonniers - ont finalement été protégés en vertu des règlements pour la protection des sujets humains de la recherche médicale, qui passaient dans les années 1970.
Maintenant, presque 50 ans plus tard, le Bureau américain de Human Research Protections a déclaré que ces anciennes règles sont insuffisantes pour protéger les sujets humains. Pourtant, la recherche sur des sujets humains a radicalement élargi la fois le nombre de sujets humains et la portée transnationale des anciennes règles. Le gouvernement américain sait que , au moins , ils ont besoin de meilleures façons de suivre les événements indésirables et d' informer les participants sur les résultats. Ils ont besoin de précédents systèmes d'alerte et les ressources en matière de gouvernance plus systématique des essais cliniques.
Malgré les lacunes dans nos protocoles de recherche humains, les chercheurs en médecine dans d’autres pays ont suivi des États - Unis sous réserve des protections humaines depuis les années 1970. L'appareil de régulation est en retard à un tel point que, en 2011, le gouvernement américain a promis de réviser les règles pour tenir compte des nouvelles populations et les méthodes utilisées dans les expériences médicales du21e siècle. Pourtant, ces règles dépassées restent inchangés aujourd'hui.
Phase I et II des essais sont les plus risquées, les premiers essais de nouveaux médicaments qui sont faites dans les êtres humains. Aux États-Unis ces tests ont tendance à faire sur les gens avec peu d’argent et beaucoup de temps sur le marché du travail - ceux -là mêmes qui ont le plus besoin de protection.
Tourner notre regard aux essais d’Ebola, nous devons nous demander qui participe et comment ils seront protégés. Des expériences pour le vaccin Ebola sont à risque d'être fait avec les meilleures intentions sur les personnes sensibles à la maladie en vertu de la situation géopolitique et une histoire de l’inégalité.
