Les médecins à la FDA: Ne pas les appeler drogues «Percée"
La Food and Drug Administration des États-Unis devrait éviter d'utiliser des mots comme «percée» et «prometteuse» pour décrire de nouveaux médicaments en faisant des annonces destinées au public, certains chercheurs soutiennent.
Ces chercheurs soutiennent que le grand public ne peut pas comprendre l'utilisation de la FDA de ces mots. Dans le langage courant, le mot «percée» tend à désigner une avancée importante; toutefois, la FDA utilise le mot «percée» dans le cadre de son processus d'examen des médicaments, mais cela ne signifie pas nécessairement que le médicament est efficace ou que cela aidera les patients à vivre plus longtemps, selon une nouvelle étude menée par des chercheurs de Geisel School Dartmouth College de médecine et de l'Université Carnegie Mellon.
« À moins que les patients comprennent l'utilisation de la FDA de« percée », ils peuvent avoir confiance injustifiée dans les éléments de preuve étayant les allégations de drogue", a écrit les chercheurs dans le numéro 21 septembre de la revue JAMA Internal Medicine.
La FDA désigne officiellement certains médicaments comme des «thérapies de pointe» si elles répondent à des critères spécifiques, y compris que le médicament traite les gens avec un "état grave, voire mortelle» et «peut démontrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes." Les médicaments qui sont désignés «thérapies révolutionnaires» sont soumis à un processus d'examen plus rapide et sont souvent approuvés plus rapidement, avec l'idée que plus de preuves sur l'efficacité du médicament viendra plus tard.
Des études antérieures ont montré que, lorsque les médicaments avec la désignation «percée» sont approuvés, les communiqués de presse de la FDA annonçant les approbations ont souvent utilisé le mot «percée», et environ la moitié de ces rejets a également utilisé le mot «prometteur».
Dans une nouvelle étude, les chercheurs ont sondé près de 600 adultes américains, en leur demandant de lire une brève description d'un médicament hypothétique pour traiter le cancer du poumon. Ces descriptions ont été basées sur la formulation utilisée dans de vrais communiqués de presse de la FDA. Un descriptif présenté juste les faits, comme indiquant que la moitié des participants à une étude de la drogue avaient leurs tumeurs rétrécissent, et que cet effet a duré pendant environ 7 mois. Une deuxième description dit que la FDA a appelé le médicament une "percée" drogue, et une troisième la description dit que la FDA a appelé le médicament "prometteur."
Lorsqu'il est présenté avec seulement les faits, 10 pour cent des participants à l'enquête ont dit qu'ils pensaient que le médicament était «très efficace» au traitement du cancer du poumon, mais cela a augmenté à 22 à 25 pour cent lorsque les mots «prometteurs» ou «percée» ont été ajoutés, l'étude a révélé.
En outre, le pourcentage de participants qui ont dit que la preuve à l'appui de la drogue était «forte» est passé de 43 pour cent avec juste les faits, à 57 à 60 pour cent lorsque les mots «prometteurs» ou «percée» ont été ajoutés.
" 'Percée' Les termes et« prometteur »a augmenté les croyances des gens dans l'efficacité et la force de preuve à l'appui d'un médicament», a déclaré les chercheurs.
Les chercheurs ont noté que la FDA n'a pas à utiliser les termes «percée» ou «prometteuses» dans ses communiqués de presse.
"Les communiqués de presse avec des termes neutres ... pourraient aider les consommateurs à faire des jugements plus précis sur ces médicaments," les chercheurs.
Dans un éditorial accompagnant l'étude, le Dr Rita F. Redberg et le Dr Joseph S. Ross, les deux éditeurs de JAMA médecine interne, d' accord."Pour protéger les patients des espoirs fallacieux pour des remèdes miracles , le Congrès et la FDA devrait abandonner l'adoption de la terminologie comme« percée »et de se concentrer sur le renforcement des exigences en matière de preuve pour des données cliniques significatives pour assurer la promesse de nouveaux médicaments et dispositifs," écrivent - ils.
Deux des chercheurs sur la nouvelle étude ont commencé une entreprise qui fournit aux consommateurs des renseignements sur les avantages, les inconvénients et les incertitudes des médicaments d'ordonnance.
Vivez la Science tendit à la FDA pour commentaire, et l'agence a déclaré que les communiqués de presse "sont écrits pour être factuel et non publicitaire, avec l'intention de transmettre autant d'informations que possible à tous les publics." La FDA a ajouté que "la langue dans les communiqués de presse sur les thérapies qui reçoivent la désignation percée ou d'approbation accélérée, correspondent aux descriptions pour les deux programmes", comme l'exige la loi, et "sont destinés à informer de la désignation seulement."
