Hospira annonce l'approbation TGA de Inflectra (infliximab) pour le traitement de huit conditions inflammatoires
Hospira a annoncé aujourd'hui que Inflectra TM (infliximab), le premier anticorps monoclonal (mAb) Thérapie biosimilaire, a été enregistré en Australie. Cette inscription ouvre la voie pour le gouvernement fédéral de réduire le coût de certains des médicaments les plus chers sur le régime de prestations pharmaceutiques (PBS).
Inflectra a été enregistré en Australie pour le traitement de huit conditions inflammatoires: polyarthrite rhumatoïde (PR); l'arthrite psoriasique; spondylarthrite ankylosante (AS); adulte et la maladie de Crohn pédiatrique; fistulisée réfractaire de la maladie de Crohn; adulte et la colite ulcéreuse pédiatrique; et le psoriasis en plaques.
Inflectra est un médicament biosimilaire formulé pour offrir une efficacité comparable, la sécurité et la qualité que le produit biologique de l' expéditeur, Remicade ®(infliximab) - une thérapie mAb qui a coûté la PBS plus de 100 millions $ l' an dernier.
Un biosimilaire est un médicament biologique qui a été étudié et développé en conformité avec les normes de haute qualité de fabrication biologique pour traiter les mêmes maladies que le produit d'origine. Un biosimilaire a le potentiel d'offrir une réduction de cent 20-30 par le prix payé pour la thérapie.
L'approbation TGA de Inflectra est basée sur des données complètes, y compris les résultats des essais cliniques pivots chez les patients atteints de PR et AS , qui a conclu que le biosimilaire était thérapeutiquement comparable à Remicade .
"Inflectra offre une efficacité comparable, la sécurité et la qualité que le produit de référence, avec la possibilité de réaliser des économies importantes», a déclaré Wayne Lee, directeur associé, Affaires médicales, Hospira.
"Enregistrement des Inflectra par le TGA montre qu'ils soutiennent les principes fondamentaux de l'extrapolation des données qui permet aux patients et aux professionnels de la santé d'avoir accès à la suite complète des indications. Ceci est un développement important pour les patients, les prescripteurs et les payeurs," at-il dit.
Avec un certain nombre de médicaments origine biologiques (principalement des thérapies mAb) mis en place sur les brevets, le gouvernement fédéral en Australie estime que l' utilisation accrue des médicaments biosimilaires livrera 880 millions $ en économies de PBS au cours des cinq prochaines années. 3
"Biosimilaires augmenter l'accès aux médicaments et nous sommes impatients de travailler avec le gouvernement et les prescripteurs pour assurer les avantages de biosimilaires sont réalisés en Australie", a ajouté M. Lee.
Hospira a un des plus grands pipelines biosimilaires dans l'industrie et a déjà livré plus de 10 millions de doses de médicaments biosimilaires aux patients dans le monde entier, y compris de nombreux patients atteints de cancer en Australie qui reçoivent un traitement avec Nivestim ™, un biosimilaire de filgrastim, pour neutropénie.
