MSD annonce l'approbation CE du SIMPONI (golimumab) pour le traitement des patients adultes atteints de nr-axial SpA
Spondylarthrite axiale non-radiographique peuvent être considérés pour l'injection sous - cutanée une fois par mois avec SIMPONI (golimumab)
A annoncé MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA) aujourd'hui que le 22 Juin , la Commission européenne a approuvé (golimumab) pour le traitement des patients adultes souffrant de graves, la spondylarthrite axiale non-radiographique active (SIMPONI ® NR- axial SpA). Cela fait suite à l’avis du CHMP positif publié en mai 2015, qui était basée sur les résultats de l'étude GO-AHEAD, qui a démontré une amélioration clinique significative chez les patients avec SpA actif nr-axiale traités par SIMPONI ®, par rapport aux patients traités par placebo, sur 16 semaines.
Nr-axial SpA et la spondylarthrite ankylosante (AS) viennent sous le terme générique d’Axial spondylarthrite (axial SpA), qui est une condition douloureuse et potentiellement progressive qui affecte principalement la colonne vertébrale et les articulations du bassin, souvent caractérisée par des douleurs lombaires chroniques et la raideur. AS patients ont des preuves de lésions radiologiques, tandis que les patients SpA nr-axiale ne le font pas.
«Le fardeau de la maladie est similaire dans nr-axiale SpA et AS, et la suppression effective des résultats de l'inflammation dans une amélioration considérable de la douleur, la raideur, la fonction et la qualité plus générale des paramètres vie de résultats», explique GO-AHEAD auteur de l'étude le professeur Joachim Sieper, Consultant et chef rhumatologue à l'hôpital universitaire Charité, Berlin. "Ces résultats de cette première phase de la spondylarthrite axiale étaient au moins aussi bon que dans la spondylarthrite ankylosante plus établies dans les essais précédents."
L’approbation de la Commission européenne dans l'indication de nr-axiale SpA signifie que SIMPONI est maintenant - en plus de l'approbation déjà existant pour la spondylarthrite ankylosante - une option de traitement pour les patients adultes souffrant de graves, SpA actif nr-axiale avec des signes objectifs d'inflammation (OSI) , comme indiqué par la protéine C réactive élevée (CRP) et / ou l' imagerie parrésonance magnétique (IRM) des preuves, qui ont eu une réponse inadéquate ou d'intolérance aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
"L'indication de SIMPONI dans la non-radiographique spondylarthrite axiale ajoute un certain nombre d'indications existantes en rhumatologie et en gastroentérologie», explique le Dr Sean Curtis, vice - président, recherche clinique d' immunologie de MSD. "Les médecins ont maintenant une option pour aider à répondre aux besoins d'un groupe important de leurs patients de traitement."
En rhumatologie, SIMPONI est déjà indiqué pour AS, l’arthrite psoriasique et la polyarthrite rhumatoïde. SIMPONI est également approuvé pour le traitement de la colite ulcéreuse.
