Phase 3 étude pivot de AbbVie montre HUMIRA est efficace pour réduire les symptômes de HS
AbbVie (NYSE: ABBV) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude pivot de phase 3 démontrant que HUMIRA (adalimumab) est efficace pour réduire les signes et les symptômes cliniques communs modérée à sévère suppurativa de hidradenitis (HS), en particulier le nombre d'abcès et inflammatoires nodules. Ces données ont été présentées à la 44 annuelle de la Société européenne pour la recherche dermatologique (ESDR) Réunion à Copenhague, Danemark.
HS, parfois appelé "inversa d'acné» par les dermatologues, est une maladie chronique de la peau caractérisée par des zones enflammées généralement situées autour des aisselles, de l'aine, sur les fesses et sous les seins. Un certain nombre de symptômes physiques sont associés à HS - à savoir, des nodules et / ou des abcès, fistules et des cicatrices. Ces symptômes font une maladie douloureuse et un impact sur la vie des patients atteints d'HS. HS est estimé à affecter 1 pour cent de la population adulte en général. Cependant, HS peut être difficile à diagnostiquer et à de nombreux patients éprouvent un long retard dans le diagnostic et le traitement. Il n'y a actuellement aucun remède pour HS et il n'y a pas de médicaments approuvés pour le traitement de la maladie. HUMIRA n’est pas actuellement approuvé par les autorités réglementaires pour le traitement de HS.
"Les signes cliniques de HS comprennent des nodules ou des abcès. Ceux-ci peuvent causer des douleurs sévères et malodorantes qui peut être bouleversant pour les patients», a déclaré Alexa Kimball, MD, MPH, PIONEER I Enquêteur étude, directeur médical au Massachusetts General Organisation médecins et professeur de dermatologie à la Harvard Medical School. "Les résultats de cette étude se dilatent sur les travaux antérieurs démontrant que l'adalimumab peut réduire les nodules et les abcès chez les patients avec HS modérée à sévère."
Résultats de l’étude
Les résultats du PIONEER j'étudie montrent que les patients du SH modérée à sévère traités avec HUMIRA 40 mg par semaine ont obtenu une réponse significativement plus élevée par rapport à ceux sous placebo à la semaine 12 (41,8% contre 26%, p = 0,003). La réponse a été définie comme une amélioration des abcès HS liés et nodules inflammatoires à 12 semaines en utilisant la mesure Hidrosadénite Réponse clinique (HiSCR). Elle est définie comme au moins 50% de réduction par rapport au départ Abcès totale et nodule inflammatoire (AN) compter sans augmentation pour les deux abcès ou de drainage compte de la fistule.
Les résultats d'un deuxième essai clinique de phase 3, PIONEER II, évaluant également l'innocuité et l'efficacité d'HUMIRA chez les patients avec HS modérée à sévère, seront présentés lors d'un prochain congrès médical.
«Ce procès ajoute à nos plus de 17 ans d'expérience d'essai clinique avec HUMIRA et démontre notre engagement continu à répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de maladies difficiles à traiter comme HS», a déclaré John Medich, Ph.D., vice-président, développement clinique, immunologie, AbbVie. "Nous sommes encouragés par les résultats de PIONEER I et sommes impatients de partager les résultats de notre deuxième étude de phase 3, PIONEER II."
