Plus de maladies définissant le SIDA et les effets secondaires graves se produisent avec la thérapie de comparaison approprié
La combinaison de médicaments de l’elvitégravir, le cobicistat, l' emtricitabine et le ténofovir (elvitégravir association fixe, nom commercial: Stribild) a été approuvé en Allemagne depuis mai 2013 pour le traitement des adultes infectés par l' immunodéficience humaine de type virus 1 (VIH-1). Dans une évaluation de prestation anticipée en vertu de la Loi sur la réforme du marché des médicaments (AMNOG), l'Institut allemand pour la qualité et l’efficacité des soins de santé (IQWiG) a examiné si un avantage supplémentaire est prouvé pour cette combinaison dans le traitement standard actuel.
Ce n'est pas le cas: Aucune donnée d'information sont disponibles pour les patients prétraités, et pour les patients naïfs de traitement, les inconvénients prédominent. En particulier, les maladies définissant le SIDA et les effets secondaires graves se produisent plus fréquemment que le traitement de comparaison approprié.
Deux thérapies de comparaison appropriée
Le comité mixte fédéral (G-BA) spécifie deux thérapies de comparaison appropriées en fonction de l'état d'approbation: les patients naïfs de traitement, les patients-à-dire qui n’ont pas été traités pour le VIH avant, devaient recevoir efavirenz en combinaison avec le ténofovir et l'emtricitabine ou en combinaison avec abacavir et la lamivudine. La thérapie chez les patients déjà traités devait être adaptée à chaque patient en fonction de facteurs tels que la résistance ou des effets secondaires graves dans leur traitement antérieur.
Plus définissant le SIDA des maladies chez les patients naïfs de traitement
Deux essais randomisés appropriés d'une durée suffisante (48 et 96 semaines) chez les patients qui n'a pas été traité pour le VIH avant étaient disponibles. En ce qui concerne les décès (résultat «mortalité»), il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre la combinaison de l'elvitégravir fixe et la combinaison efavirenz.Pour le résultat «morbidité», il y avait une indication d'un avantage moindre parce que plus d'événements définissant le sida se sont produits dans le cadre du regroupement d'elvitégravir fixe: environ 23 sur 1000 contre 3 sur 1000 dans le cadre du traitement de comparaison. Les études ne fournissent aucune information sur la qualité de vie liée à la santé.
Avantages et inconvénients en ce qui concerne les effets secondaires
L'image en ce qui concerne les effets secondaires et arrêts de traitement est complexe: Les études utilisées par le fabricant du médicament ont été menées aux États-Unis et à Porto Rico et inclus les patients blancs et non-blancs. La fréquence de plusieurs effets secondaires dépendait groupe ethnique des patients. Par conséquent, les avantages et les inconvénients de la combinaison fixe par rapport au traitement de comparaison ont été évalués séparément pour ces deux sous-groupes.
Les troubles éruption de la peau et le système nerveux tels que des vertiges ou des maux de tête sont moins fréquentes dans la combinaison de l'elvitégravir fixe chez les patients sans traitement préalable. Les participants à l'étude non-blancs a également arrêté le traitement en raison des effets secondaires moins fréquemment que dans le groupe de comparaison. D'autre part, les effets indésirables graves et les troubles rénaux sont survenus plus fréquemment sous traitement avec la combinaison de l'elvitégravir fixe.
Les effets négatifs prédominent
L'ampleur des effets négatifs de la combinaison fixe considérablement l'emporte sur l'étendue des avantages. Dans l'ensemble, il y a une indication d'un avantage moindre de la combinaison elvitégravir fixe par rapport à la combinaison efavirenz pour les patients naïfs de traitement.
Le fabricant n'a pas présenté d'études pour les patients prétraités dans laquelle les thérapies de comparaison ont notamment été adaptées aux résultats du traitement préalable. Une petite sélection de substances antivirales pré-spécifiées a été utilisée à la place. En outre, seuls les patients sans traitement préalable ont été étudiés dans les études. Un avantage supplémentaire pour les patients prétraités est donc pas prouvé.
G-BA décide du degré de bénéfice supplémentaire
L'évaluation du dossier fait partie de la procédure générale pour l'évaluation des prestations début supervisées par le G-BA. Après la publication du dossier du fabricant et l'évaluation d’IQWiG, le G-BA mène une procédure de commentaires, qui peuvent fournir des informations supplémentaires et le résultat dans un changement à l'évaluation des prestations. Le G- BA décide alors de l'ampleur de l'avantage supplémentaire, complétant ainsi l'évaluation des prestations tôt.
