Mylan obtient l'approbation provisoire de la FDA pour les deux dosages pédiatriques de abacavir / lamivudine comprimés
(MYL Nasdaq) a annoncé aujourd'hui que sa filiale Mylan Laboratories Limited a reçu l'approbation provisoire de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour ses présentations de drogue nouvelle (PDN) pour deux doses de abacavir / comprimés de lamivudine pour suspension buvable pour Mylan Inc. le traitement de l'infection VIH-1 chez les patients pédiatriques. Ceci est la première version de l'abacavir / lamivudine avec le ballon pour permettre l'ajustement de la dose et est également aromatisé. L’approbation provisoire de la FDA par le biais du Plan d'urgence du Président AIDS Relief Programme (PEPFAR) pour les moyens les formulations répondent à tous la qualité, la sécurité et l'efficacité des normes de l'agence.
L'approbation provisoire suite à un accord 2012 entre Mylan, Clinton Health Access Initiative (CHAI) et ViiV Healthcare pour transférer la technologie et les ressources nécessaires pour faciliter l'autorité soumission réglementaire, la production et la distribution de la nouvelle formulation, à faible coût, pour un total de 115 pays aux ressources limitées, y compris tous à faible revenu intermédiaire, les pays les moins avancés et de l'Afrique sub-saharienne. Les produits de Mylan sont attendus pour être admissible à l'achat au début de 2015.
La combinaison à dose fixe de abacavir et la lamivudine comprimés pour suspension buvable 60 mg / 30 mg et 120 mg / 60 mg est indiqué pour le traitement de l'infection VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux pour les patients pédiatriques.
Plus de 70% des quelque 3,4 millions d’enfants vivant avec le VIH dans le monde n'a pas accès à des soins et des médicaments 1 approprié. L'amélioration de ces chiffres, il faudra des médicaments qui sont acceptables pour les enfants et abordable pour ceux qui vivent dans des contextes de ressources limitées.
"L'approbation de l'abacavir et la lamivudine comprimés pour suspension orale pour le marketing sur les marchés en développement témoigne de notre engagement à fournir des 7 milliards d'habitants du monde avec un accès à la médecine et notre leadership continu dans l'amélioration de l'accès aux ARV pour les patients dans les pays en développement," PDG de Mylan Heather Bresch dit. «Cette nouvelle saveur, formulation pédiatrique est conçu pour aider les parents et les soignants donnent des doses précises du médicament en fonction du poids de l'enfant. Le travail novateur accompli chez Mylan, en combinaison avec notre partenariat avec ViiV et CHAI, nous a permis de développer ce nouveau produit pour traiter les enfants avec le VIH, une population particulièrement vulnérable ».
Dr Dominique Limet, PDG ViiV Healthcare a commenté sur les nouvelles, "Basé sur le besoin clairement identifié par la Clinton Health Access Initiative en 2012, ViiV Healthcare est devenue la première société pharmaceutique à financer intégralement le processus de développement d'une formulation pédiatrique d'un VIH la médecine qui serait ensuite transféré à une autre société pour la fabrication et la distribution dans le monde en développement. Je félicite Mylan sur cette approbation, rendue encore plus significative pour nous à ViiV Healthcare comme il a prouvé que cette approche innovante de partenariat peut travailler ".
David Ripin, vice-président exécutif et chef de la direction scientifique de CHAI a déclaré: «Nous sommes heureux que notre partenariat avec ViiV et Mylan a donné lieu à une importante nouvelle formulation pédiatrique, passant du concept à la FDA l'approbation provisoire en moins de deux ans. Le nouveau, aromatisé médicaments dispersible aidera à répondre aux besoins de plus de 500.000 enfants traités pour le VIH dans les pays à faible revenu intermédiaire et fait preuve de leadership et d'innovation de la part des deux initiateurs et les fournisseurs génériques ensemble pour répondre aux besoins des patients pédiatriques dans le monde entier. Nous sommes heureux d'avoir participé dans ce partenariat public-privé novateur avec le soutien du Département britannique pour le développement international ".
