Bayer HealthCare reçoit l'approbation de la FDA pour les comprimés Adempas
Bayer HealthCare a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé ® (riociguat) comprimés Adempas pour: (i) le traitement des adultes atteints récurrente hypertension persistante / chronique thromboembolique pulmonaire (HPTEC) (Groupe OMS 4) après la chirurgie traitement ou HPTEC inopérable pour améliorer la capacité d'exercice et de la classe fonctionnelle OMS; et (ii) le traitement des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (Groupe 1 OMS) pour améliorer la capacité d'exercice, d'améliorer la classe fonctionnelle OMS et de retarder l'aggravation clinique.
Dans l'HTAP, l'efficacité a été démontré chez les patients Adempas monothérapie ou en combinaison avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) ou prostanoïdes (inhalation, par voie orale ou sous-cutanée). Les études établissant l'efficacité comprenaient principalement les patients atteints de la classe fonctionnelle OMS II-III et étiologies de HAP idiopathique ou héritable (61%) ou une HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif (25%).
Adempas est le seul traitement approuvé aux États-Unis pour une utilisation dans deux types d'hypertension artérielle pulmonaire (OMS Groupe 1 et 4). Il est le premier et le seul traitement médicamenteux approuvé par la FDA pour HPTEC persistante / récurrente après le traitement chirurgical ou HPTEC inopérable. Il est également le traitement par voie orale approuvé seulement dans l'HTAP avec efficacité montré en monothérapie ou en combinaison avec ERE ou prostanoïdes.
Pour tous les patients de sexe féminin, Adempas est disponible uniquement par le biais d'un programme restreint appelé le Programme Adempas d'évaluation des risques et de la stratégie d'atténuation (REMS).
"HPTEC et les HAP sont des maladies graves et potentiellement mortelles», a déclaré Nick H. Kim, professeur agrégé de clinique de médecine, Division de pneumologie et Critical Care Medicine; Directeur, pulmonaire médecine vasculaire; Directeur, Programme de bourses; Université de Californie à San Diego. "L'approbation de Adempas équipe de médecins avec une nouvelle approche pour le traitement de patients atteints d'HTAP, et il nous donne le premier traitement médicamenteux approuvé pour les patients atteints de HPTEC inopérables ou avec HPTEC persistante / récurrente après la chirurgie. Alors que la chirurgie doit toujours être considérée comme la première option de traitement pour HPTEC, le fait demeure que jusqu'à quarante pour cent des patients HPTEC ne sont pas admissibles à la chirurgie, et 10-35 pour cent des patients atteints de HPTEC ont une maladie qui persiste après la chirurgie. "
L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression élevée dans les artères pulmonaires. HPTEC est une forme d'hypertension artérielle pulmonaire dans laquelle les caillots sanguins et thromboembolique occlusion des vaisseaux pulmonaires conduit à une pression accrue dans les artères pulmonaires. Le traitement standard pour HPTEC est endartériectomie pulmonaire, une chirurgie potentiellement curative qui efface les caillots et de matériel de cicatrice des vaisseaux sanguins du poumon.
"Bayer est profondément engagée à apporter de nouvelles options de traitement pour les patients souffrant de maladies mortelles. Adempas est un excellent exemple de cet engagement, parce qu'il est le résultat d'années de recherche dédié dans nos laboratoires Bayer dans une nouvelle façon de traiter les deux formes de hypertension artérielle pulmonaire », a déclaré Pamela A. Cyrus, MD, vice-président et chef, États-Unis médicaux, Bayer HealthCare Pharmaceuticals. «Nous sommes heureux d'apporter cette nouvelle classe de traitement aux patients atteints d'HTAP ou avec HPTEC inopérables ou HPTEC persistante / récurrente après le traitement chirurgical."
Rino Aldrighetti, président et chef de la direction, Association d'hypertension pulmonaire a ajouté: «Du point de vue d'un patient, vivant avec l'hypertension pulmonaire reste difficile. Nous savons que tous les traitements fonctionnent pour toutes les personnes. Nous obtenons excité quand il y a une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de HAP, et nous sommes ravis il y a enfin un traitement médicamenteux approuvé pour les personnes vivant avec HPTEC persistante / récurrente après le traitement chirurgical ou inopérable HPTEC ".
Adempas, un stimulateur de soluable guanylate cyclase (CGT), représente une nouvelle classe de médicaments disponibles dans l'hypertension US pulmonaire est associée à la dysfonction endothéliale, une altération de la synthèse de l'oxyde nitrique (NO) et une stimulation insuffisante de la voie NO-SGC-cGMP . Adempas sensibilise sGC à NO endogène en stabilisant la liaison NO-SGC. Adempas stimule aussi directement sGC via un site de liaison différent indépendamment de NO. Adempas restaure la voie NO-SGC-cGMP et conduit à une augmentation de la production de GMPc avec vasodilatation ultérieure.
Les réactions indésirables les plus fréquents se produisent plus fréquemment (> 3%) sur Adempas que le placebo étaient les céphalées (27% vs 18%), dyspepsie / gastrite (21% contre 8%), étourdissements (20% vs 13%), les nausées ( 14% contre 11%), la diarrhée (12% contre 8%), l'hypotension (10% contre 4%), vomissements (10% contre 7%), une anémie (7% contre 2%), la maladie de reflux gastro-œsophagien (5% vs 2%) et la constipation (5% contre 1%). D'autres événements qui ont été vus plus fréquemment chez les Adempas par rapport au placebo et potentiellement liés au traitement étaient: palpitations, congestion nasale, épistaxis, dysphagie, distension abdominale et oedème périphérique.
