La FDA approuve Cimzia (certolizumab pegol) pour l'arthrite psoriasique actif
UCB a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Cimzia (certolizumab pegol) pour le traitement des patients adultes atteints d' arthrite psoriasique active (PsA).
"L'approbation de la FDA de Cimzia pour le traitement de PsA actif fournit une option de traitement supplémentaire, efficace pour les personnes vivant avec la maladie. L' arthrite psoriasique apporte avec elle une lourde charge de morbidité qui frappe souvent pendant les premiers années de la vie, un impact lié à la santé qualité de vie et la fonction physique », a déclaré le Dr Philip J. Mease, directeur de recherche en rhumatologie, suédois Medical Center et professeur clinique, Université de Washington School of Medicine, Seattle, WA, Etats-Unis" l'étude -PsA RAPID ™ supportant l'approbation des États-Unis est la première étude randomisée, contrôlée d'un anti-TNF dans PsA pour inclure les patients avec et sans exposition anti-TNF avant. Les résultats ACR20 ont montré que Cimzia® rapidement amélioré les signes et les symptômes de la PsA pour les patients présentant une réponse observée dès le la première semaine de traitement pour certains patients. "
"UCB a une longue tradition en rhumatologie, avec de nombreuses années d'expérience clinique avec Cimzia ® modérée à sévère de la polyarthrite rhumatoïde. Cette approbation représente la troisième indication pour Cimzia aux États - Unis et réaffirme la valeur de notre engagement envers les médicaments en développement qui traiter, les maladies chroniques graves, et à son tour aider ceux avec PsA ", a déclaré le professeur Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et vice-président exécutif, UCB.
PsA est une maladie chronique, inflammatoire qui provoque la douleur, l'enflure et la raideur dans et autour des articulations et des tendons, et se produit généralement en combinaison avec le psoriasis. Dans la plupart des personnes atteintes de PsA, le psoriasis se développe avant les problèmes articulaires. Lorsque les mains et les pieds sont affectés dans PsA, modifications des ongles peuvent se produire, ainsi que le gonflement dans les doigts et les orteils (dactylite). PsA touche environ 0,24 pour cent de la population mondiale; jusqu'à 30 pour cent des quelque 7,5 millions de patients atteints de psoriasis aux États-Unis développera PsA. La recherche suggère que près d'une personne sur quatre atteintes de psoriasis aux États-Unis peut avoir PsA non diagnostiquée.
Approbation de la FDA de Cimzia pour PsA active est basée sur les données de l'étude RAPID TM -PsA, un cours, la phase 3, multicentrique, randomisée en double aveugle, essai contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l' innocuité du certolizumab pegol en 409 patients avec PsA apparition adulte active et progressive.Les patients ont reçu une dose de Cimzia de chargement 400 mg aux semaines 0, 2 et 4 ou un placebo, suivie soit par Cimzia 200 mg toutes les deux semaines, Cimzia® 400 mg toutes les 4 semaines, ou un placebo toutes les deux semaines. Les patients ont été évalués pour les signes et les symptômes de PsA utilisant la réponse ACR20 à la semaine 12 et pour des dommages structurels à l'aide du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24.
ACR20, 50 et 70 les taux de réponse aux semaines 12 et 24 étaient plus élevés pour chaque Cimzia groupe de dose par rapport au placebo. Les patients traités par Cimzia 200 mg toutes les deux semaines ont démontré une plus grande réduction de la progression radiographique par rapport aux patients traités par placebo à la semaine 24, telle que mesurée par le changement de base au total Score mTSS modifié. Les patients traités par Cimzia 400 mg toutes les quatre semaines n'a pas démontré une plus grande inhibition de la progression radiographique à la semaine 24, par rapport aux patients traités par placebo. Le traitement par Cimzia a également entraîné une amélioration des manifestations cutanées chez les patients avec PsA. Cependant, la sécurité et l’efficacité de Cimzia dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques n'a pas été établie. 6
Les événements indésirables sont survenus chez 62% des patients dans le groupe certolizumab pegol (dose combinée) comparativement à 68% des patients du groupe placebo. Les événements indésirables graves sont survenus chez 7% des patients dans le groupe certolizumab pegol (dose combinée) comparativement à 4% des patients du groupe placebo. Le profil de sécurité pour les patients atteints de PsA traités par Cimzia était similaire au profil d'innocuité observé chez les patients atteints de PR et chez les patients ayant déjà une expérience avec Cimzia
Aux Etats - Unis, Cimzia est également approuvé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément ou sévèrement active. En outre, il est approuvé pour réduire les signes et les symptômes de la maladie de Crohn et le maintien de la réponse clinique chez les patients adultes avec modérément à la maladie sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. La FDA examine également un dépôt pour Cimzia dans le traitement des adultes atteints de spondylarthrite active axiale (axSpA), y compris les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (AS).
Dans l'UE, Cimzia en association avec le méthotrexate (MTX) est approuvé pour le traitement de la forme modérée à sévère de polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes insuffisamment sensibles aux modificateurs de la maladie des médicaments antirhumatismaux, y compris le MTX. Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inapproprié.
L'Agence européenne des médicaments est en train d'examiner un dépôt pour certolizumab pegol dans le traitement des patients adultes atteints de PsA active. En Septembre 2013, la commission de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain a adopté un avis favorable recommandant l' extension de l'autorisation de mise sur le marché de l' Union européenne pour l'utilisation de Cimzia dans le traitement des patients adultes atteints de axSpA active , sévère. Une décision finale de la Commission européenne est attendue dans les deux mois.
