La FDA approuve de Janssen Biotech SIMPONI ARIATM pour perfusion pour la polyarthrite rhumatoïde active
Janssen Biotech, Inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation Food and Drug Administration américaine (FDA) de SIMPONI ARIA (golimumab) pour perfusion pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément ou sévèrement active (RA) en association avec le méthotrexate. SIMPONI ARIA, l'anti-tumorale seul facteur entièrement humain de nécrose (TNF) -alpha thérapie infusible, a été montré pour améliorer de manière significative les signes et les symptômes et la fonction physique, et inhiber la progression des dommages structuraux. La posologie SIMPONI ARIA est de 2 mg / kg administrée par perfusion intraveineuse aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines. La perfusion est administrée sur une période de 30 minutes, fournissant un temps de perfusion courte pour les patients. Environ 1,3 million de personnes aux États-Unis vivent avec le RA, un état inflammatoire chronique, systémique qui est souvent caractérisée par des symptômes qui incluent la douleur, la raideur et l'inflammation, et dans certains cas, la destruction articulaire et le handicap.
"Données de phase 3 ont montré un traitement avec SIMPONI ARIA plus méthotrexate significativement améliorés signes et les symptômes et la fonction physique à la semaine 24, et inhibe la progression des dommages structuraux chez les patients atteints de PR modérée à sévère à la semaine 24 et 52", a déclaré Sergio Schwartzman, MD, directeur, Centre de l'arthrite inflammatoire, Hospital for Special Surgery, professeur agrégé, Weill Cornell Medical College, et membre du conseil consultatif. "L'approbation de SIMPONI ARIA propose rhumatologues un nouveau traitement anti-TNF infusible pour les patients qui démontrent une réponse inadéquate au méthotrexate, ayant des options de traitement reste essentiel pour nous de continuer à répondre aux besoins de nos patients."
L'approbation est étayée par les résultats de la Phase 3 Trial de golimumab, un anti-TNF-alpha anticorps monoclonal, administré par voie intraveineuse, chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde Malgré Methotrexate Therapy (GO-PLUS) procès, qui a évalué 592 patients diagnostiqués avec modérément à RA sévèrement active qui ont eu au moins six tendre et six articulations enflées au dépistage et la ligne de base, avait élevé la protéine (CRP) C-réactive au dépistage et qui avait été la réception de fond méthotrexate pendant au moins trois mois. Les résultats de l'essai ont révélé 59 pour cent (n = 231/395) des patients recevant un traitement par SIMPONI ARIA plus méthotrexate contre 25 pour cent des patients placebo plus méthotrexate réception (n = 49/197) (une différence de 95 pour cent CI 25.9, 41.4) connu des améliorations significatives dans les signes et les symptômes à la semaine 14, tel que démontré par au moins 20 pour cent d'amélioration dans le American College of Rheumatology critères (ACR 20), critère d'évaluation principal de l'étude. Une proportion plus élevée de patients recevant SIMPONI ARIA plus méthotrexate atteint au moins une amélioration de 50 pour cent dans les critères ACR (ACR 50) par rapport aux patients recevant le placebo plus méthotrexate à la semaine 14 (30 pour cent contre 9 pour cent, respectivement, une différence de 95 pour cent CI 15.3 , 27.2). Des améliorations significatives en ACR 20 ont été observées dès la semaine 2, après une seule perfusion SIMPONI ARIA, que 33 pour cent des patients ont obtenu une réponse ACR 20 contre 12 pour cent des patients recevant le placebo. La progression radiographique des mains et des pieds ont été évalués par le changement de base dans van der Heijde-Sharp (vdH-S) scores, une mesure de rayons X de la destruction articulaire, y compris l'érosion des joints et le rétrécissement de l'espace articulaire dans lequel des scores plus élevés indiquent une plus grande structure dommage. A la semaine 24, les patients recevant SIMPONI ARIA plus méthotrexate eu un changement moyen de score total vdH-S de 0,03 par rapport au départ, par rapport à une variation moyenne de 1,09 dans le groupe placebo plus méthotrexate (P <0,001). À la semaine 52, la variation moyenne du vdH-S total score de la ligne de base était de 0,13 chez les patients traités SIMPONI ARIA contre 1,20 chez les patients sous placebo qui ont traversé plus de SIMPONI ARIA à chaque semaine 16 ou 24.
"SIMPONI ARIA a démontré un profil d'efficacité convaincante dans le traitement de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active dans l'étude GO-PLUS», a déclaré Jérôme A. Boscia, MD, vice-président, responsable du développement Immunology, Janssen Research & Development, LLC."L'approbation de SIMPONI ARIA représente notre engagement à mettre en avant de nouvelles options thérapeutiques pour les patients vivant avec des maladies immunologiques, y compris des maladies potentiellement invalidantes comme l'arthrite rhumatoïde."
"En tant que leaders en rhumatologie, nous sommes fiers d'élargir notre portefeuille de traitement en faisant un médicament infusible anti-TNF comme SIMPONI ARIA disponible pour les patients», a déclaré Rob Bazemore, président, Janssen Biotech, Inc. «Le traitement par SIMPONI ARIA fournit un autre l'expérience de perfusion, les patients peuvent maintenant bénéficier de cette forme d'administration de traitement avec une thérapie anti-TNF par un temps de perfusion courte de 30 minutes avec un schéma posologique de toutes les 8 semaines ".
