La FDA approuve Cimzia pour le traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active
UCB a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Cimzia (certolizumab pegol) pour le traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active (AS). La FDA a également publié une lettre de réponse complète relative à la complémentaire Biologics License Application (sBLA) de Cimzia pour le traitement des adultes atteints de spondylarthrite axiale active (axSpA). UCB collabore avec la FDA afin de déterminer la voie à suivre pour apporter Cimzia aux patients américains vivant avec axSpA active.
Avec ces quatre indications, UCB confirme les ventes de pointe mondiale attendue pour Cimzia d'au moins 1,5 milliard € au cours de la seconde moitié de la décennie.
L'approbation de Cimzia pour les adultes avec AS actif a été basé sur une phase 3, multicentrique, étude randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l’innocuité de Cimzia chez les patients avec axSpA actif, dans lequel le la majorité avait AS.
"AS est une maladie chronique qui peut causer de la douleur et la raideur et peut parfois être très débilitante pour les personnes vivant avec elle. Cimzia offre une nouvelle option de traitement importante pour les personnes vivant avec AS actif et rhumatologues. Approbation de la FDA de Cimzia pour actifs AS est une étape importante pour UCB et traversins large portefeuille de rhumatologie de Cimzia des indications approuvées aux États-Unis ", a déclaré le professeur Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et vice-président exécutif, UCB.
Dans l'étude de l’efficacité et l' innocuité de Cimzia , les patients atteints de axSpA active, y compris AS, ont été randomisés (1: 1: 1) pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les deux semaines, 400 mg toutes les quatre semaines ou un placebo. Il y avait un total de 325 patients dans l'étude, dont 178 avaient AS. Tous les patients ont reçu une dose de charge avec Cimzia ou un placebo aux semaines 0, 2 et 4. La variable d'efficacité primaire, la proportion de patients atteignant un taux de réponse de ASAS20 à la semaine 12, a été rencontré signification clinique et statistique dans les deux bras de dosage par rapport au placebo .
Une plus grande proportion de AS patients traités par Cimzia 200 mg toutes les deux semaines ou 400 mg toutes les quatre semaines atteint de réponse de ASAS20 à la semaine 12, comparativement à AS patients traités avec le placebo. Les réponses étaient similaires chez les patients recevant Cimzia 200 mg toutes les deux semaines et 400 mg toutes les quatre semaines.
Dans cette étude, les événements indésirables sont survenus chez 70,4% des patients du groupe ®(dose combinée) Cimzia comparativement à 62,6% des patients du groupe placebo. Les événements indésirables graves sont survenus chez 4,7% des patients tant dans le groupe (dose combinée) Cimzia et dans le groupe placebo. 2 Le profil d'innocuité pour les patients avec AS traités avec Cimzia était similaire au profil d'innocuité observé chez les patients atteints de PR et les patients ayant déjà une expérience avec Cimzia . S'il vous plaît voir les informations de sécurité importantes à la fin de ce communiqué de presse pour plus de détails sur les événements indésirables associés à Cimzia
La FDA a récemment approuvé un dépôt pour Cimzia dans le traitement des adultes souffrant d’arthrite psoriasique active (PsA). Aux Etats - Unis, Cimzia est également approuvé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément ou sévèrement active. En outre, il est approuvé pour réduire les signes et les symptômes de la maladie de Crohn et le maintien de la réponse clinique chez les patients adultes avec modérément à la maladie sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
