Première version générique de Crestor obtient l'approbation de la FDA
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd'hui la première version générique de Crestor (rosuvastatine calcique) comprimés pour les utilisations suivantes:
• en association avec un régime alimentaire pour le traitement des taux élevés de triglycérides (hypertriglycéridémie) chez l'adulte;
• en association avec un régime alimentaire pour le traitement des patients souffrant dysbetalipoproteinemia primaire (hyperlipoprotéinémie de type III), un trouble associé à une rupture inadéquate du cholestérol et des triglycérides;
• soit seul, soit en combinaison avec d'autres traitements (s) de cholestérol chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, un trouble associé à haute lipoprotéines de basse densité (LDL).
cholestérol LDL élevé, le soi-disant «mauvais cholestérol», est un facteur de risque connu pour les crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux et les maladies cardiaques. Taux élevé de triglycérides peuvent également augmenter le risque de maladie cardiaque.
"La FDA travaille dur pour obtenir des médicaments génériques pour la première fois approuvés le plus rapidement possible afin que les patients peuvent avoir un accès accru aux traitements nécessaires», a déclaré Kathleen Uhl, MD, directeur du Bureau des médicaments génériques dans le Centre de la FDA pour l'évaluation des médicaments et des Recherche. "La FDA exige que les médicaments génériques soient conformes aux normes scientifiques et de qualité rigoureuses."
Les médicaments génériques approuvés par la FDA ont la même qualité et que les médicaments de marque. les sites de fabrication de médicaments génériques et d'emballage doivent passer les mêmes normes de qualité que celles des médicaments de marque.
Watson Pharmaceuticals Inc. de Parsippany, New Jersey a reçu l'autorisation de commercialiser générique calcium rosuvastatine en plusieurs points forts.
La rosuvastatine calcique est dans une classe de médicaments appelés statines, qui travaillent en arrêtant une enzyme appelée HMG-CoA réductase de faire le cholestérol.Statines devraient être utilisées en plus d'un régime restreint en graisses saturées et en cholestérol.
Dans les essais cliniques pour Crestor, les effets indésirables les plus fréquents rapportés par les participants prenant Crestor inclus des maux de tête, des douleurs dans les muscles (myalgies), des douleurs abdominales, faiblesse anormale (asthénie) et des nausées.
Rosuvastatin calcium ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou peuvent devenir enceintes car elle peut nuire au fœtus. Les femmes qui ont besoin d'un traitement avec la rosuvastatine devraient être avisés de ne pas allaiter leurs nourrissons.
