La FDA approuve LILETTA (système intra-utérin au lévonorgestrel) pour prévenir la grossesse
Actavis plc (NYSE: ACT), une société pharmaceutique spécialisée mondiale de premier plan, et Medicines360, santé entreprise pharmaceutique à but non lucratif des femmes, a annoncé aujourd'hui l'approbation de LILETTA (système intra-utérin au lévonorgestrel) par la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour utiliser par les femmes pour prévenir la grossesse jusqu'à trois ans. LILETTA est placé dans l'utérus par un professionnel de la santé et travaille en libérant continuellement lévonorgestrel, un progestatif, pour prévenir la grossesse.
Le partenariat révolutionnaire d’Actavis et Medicines360 permettra aux femmes, quelle que soit la couverture du revenu et d'assurance, pour accéder à cette option nouvelle et efficace de contraception. Grâce à la collaboration, LILETTA sera disponible aux États-Unis dans le commerce, ainsi qu'à un coût moindre pour les cliniques de santé publique inscrits au programme de prix des médicaments 340B.
"A Actavis, nous nous engageons à développer des formes alternatives d'options contraceptives. Avec l'approbation de la FDA de LILETTA, nous sommes heureux d'offrir aux femmes un nouveau DIU qui fournit trois ans de contraception sûre et efficace», a déclaré David Nicholson, PhD., Exécutif vice-président, Actavis global Brands R & D.
"L'approbation de la FDA de LILETTA marque une étape importante pour les femmes, les fournisseurs, et la communauté de la santé reproductive. LILETTA a été conçu dès le départ pour être accessible par les femmes, quel que soit le statut socio-économique», a déclaré Pamela Weir, chef de l'exploitation, Medicines360. "Dans le passé, de nombreux obstacles, y compris les coûts ou le manque de couverture d'assurance initiaux coûteux ont empêché les femmes de DIU obtention."
L'approbation de LILETTA était basée sur le plus grand essai de DIU hormonal, ACCESS IUS (Étude d'efficacité et de sécurité contraceptive complète d'un SIU), menée aux États-Unis avec 1.751 femmes inscrites recevant LILETTA. LILETTA était sûr et efficace pour un large éventail de femmes, avec un taux d'efficacité de trois ans cumulatif de 99,45 pour cent. LILETTA est indiqué pour les femmes, indépendamment de la parité ou IMC.
LILETTA est un petit système en forme de T, en plastique souple, qui est de 32 mm x 32 mm. Il travaille à prévenir la grossesse en libérant lentement du lévonorgestrel (LNG), un progestatif, à une vitesse de libération initiale de 18,6 mcg / jour avec une moyenne du taux de libération in vivo de GNL d'environ 15,6 mcg / jour sur une période de trois ans. En général, LILETTA peut être insérée à tout moment si le prestataire est raisonnablement certain que la femme ne soit pas enceinte. Alors que LILETTA est destiné à être utilisé jusqu'à trois ans, il peut être éliminé par un professionnel de la santé à tout moment. LILETTA peut être remplacé au moment de l'enlèvement avec une nouvelle LILETTA, si la protection contraceptive continue est souhaitée.
«Ce nouveau DIU hormonal a été prouvé plus de 99 pour cent efficace pour le plus grand essai jamais DIU menée aux États-Unis Il offre une longue durée, une option très efficace encore réversible pour prévenir la grossesse pour de nombreuses femmes, indépendamment de si oui ou non ils ont eu un enfant avant », a déclaré David L. Eisenberg, MD, professeur adjoint d'obstétrique et de gynécologie à l'Université de Washington à St. Louis et chercheur principal et auteur principal de l'étude ACCESS IUS. "Ce contraceptif réversible longue durée d'action est une option souhaitable pour les femmes qui cherchent à prévenir la grossesse."
